DI programa yra medicinos priemonė, kai gamintojas ją skiria konkretaus paciento diagnostikai, prevencijai, stebėsenai, prognozei, gydymui ar ligai palengvinti (MDR 2 straipsnio 1 dalis). Lemia ne technologija, o paskirtis. Administravimui, bendrosioms žinioms teikti ar vien duomenims saugoti skirtos programos paprastai nėra medicinos priemonės. Klinikiniams sprendimams priimti skirtos programos priskiriamos klasėms pagal MDR VIII priedo 11 taisyklę.
Orientacinis MDR pagalbininkas
Ar jūsų DI įrankis gali būti medicinos priemonė? Pagalbininkas pagal MDR
Atsakykite į klausimus apie programos paskirtį, kurią nurodo gamintojas. Rezultatas yra orientacinis ir pagrįstas MDR VIII priedo 11 taisykle bei MDCG 2019-11 gairių logika. Atsakymai niekur nesiunčiami.
Rezultatas
Ką daryti toliau
Svarbu. Tai informacinis pagalbininkas, ne teisinė išvada. Galutinę kvalifikaciją ir klasę nustato gamintojas pagal nurodytą paskirtį, o II a ir aukštesnėms klasėms atitiktį vertina notifikuotoji įstaiga. Konkrečiu atveju pasitarkite su gamintoju, medicinos priemonių reguliavimo konsultantu ar teisininku, o dėl medicinos priemonių priežiūros Lietuvoje kreipkitės į Valstybinę akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą (VASPVT).
Rezultatas apskaičiuojamas automatiškai pagal jūsų atsakymus. Jis yra apytikslis ir rekomendacinio pobūdžio, nėra individualus vertinimas ar konsultacija. Sprendimus priimate savo nuožiūra ir prisiimdami atsakomybę. Atsakomybės apribojimas.
Kaip kvalifikuojama programinė įranga?
ES valstybių narių atstovų Medicinos priemonių koordinavimo grupės (MDCG) gairėse MDCG 2019-11 (pirmoji redakcija paskelbta 2019 m. spalį, 1-oji pataisa paskelbta 2025 m. birželį) pateikiama sprendimų seka. Supaprastinta seka:
Ar tai programinė įranga?
Programa, modelis, debesijos paslauga ar funkcija kitoje sistemoje.
Ar ji priklauso kitai priemonei?
Programa, kuri valdo fizinę medicinos priemonę ar daro įtaką jos naudojimui, vertinama kartu su ta priemone.
Ar programa daro daugiau nei saugo ir perduoda duomenis?
Jei programa tik saugo, archyvuoja, perduoda duomenis, atlieka paprastą jų paiešką ar suspaudžia juos be nuostolių, ji paprastai nėra medicinos priemonė.
Ar veiksmas skirtas konkretaus paciento naudai?
Programos, skirtos populiacijos duomenims, bendriems gydymo keliams, literatūrai ar epidemiologiniams registrams, paprastai nėra medicinos priemonės.
Ar paskirtis atitinka MDR apibrėžtį?
Diagnostika, prevencija, stebėsena, prognozė, gydymas ar ligos palengvinimas. Jei taip, tai medicinos priemonės programinė įranga.
Kokia klasė pagal 11 taisyklę?
| Ką daro programa | Klasė pagal MDR VIII priedo 11 taisyklę |
|---|---|
| Teikia informaciją diagnostikos ar gydymo sprendimams priimti | II a |
| Tie sprendimai gali lemti rimtą sveikatos pablogėjimą ar chirurginę intervenciją | II b |
| Tie sprendimai gali lemti mirtį ar negrįžtamą sveikatos pablogėjimą | III |
| Stebi fiziologinius procesus | II a |
| Stebi gyvybinius parametrus, kurių pokyčiai gali sukelti tiesioginį pavojų | II b |
| Visa kita medicininės paskirties programinė įranga | I |
Praktiškai tai reiškia, kad II a ir aukštesnių klasių programų atitiktį vertina notifikuotoji įstaiga, o CE ženklas pateikiamas su jos keturženkliu numeriu. I klasės programinę įrangą gamintojas paprastai įvertina pats.
Ką tai reiškia pagal DI aktą?
Pagal DI akto 6 straipsnio 1 dalį didelės rizikos sistemomis laikomos DI sistemos, kurios yra I priede nurodytų gaminių (įskaitant MDR ir IVDR priemones) saugos komponentai ar patys gaminiai ir kurioms reikalingas trečiosios šalies atitikties vertinimas. Bendrame MDCG ir DI valdybos dokumente MDCG 2025-6 / AIB 2025-1 (2025 m. birželis) nurodyta:
- MDR I klasės priemonės (nesterilios, be matavimo funkcijos, nepriskiriamos daugkartinio naudojimo chirurginiams instrumentams) nėra didelės rizikos DI sistemos pagal 6 straipsnio 1 dalį;
- II a, II b ir III klasės DI medicinos priemonės yra didelės rizikos DI sistemos;
- tik pačioje sveikatos priežiūros įstaigoje pagal MDR 5 straipsnio 5 dalį pagamintos ir naudojamos DI priemonės nėra didelės rizikos, nes joms netaikomas notifikuotosios įstaigos vertinimas, tačiau kitos DI akto pareigos joms taikomos.
Po Reglamento (ES) 2026/1744 priėmimo didelės rizikos sistemoms nustatytos pareigos tokioms sistemoms taikomos nuo 2028 m. rugpjūčio 2 d. Plačiau skaitykite puslapyje DI aktas sveikatos priežiūrai.
Ko klinika turėtų paprašyti tiekėjo?
- Gamintojo nurodytos paskirties formuluotės (naudojimo instrukcijoje).
- ES atitikties deklaracijos ir informacijos apie klasę bei notifikuotąją įstaigą, jei taikoma.
- Klinikinių įrodymų ir veikimo rodiklių santraukos.
- Informacijos apie duomenų tvarkymą: kur ir kiek laiko jie tvarkomi, ar naudojami modeliams tobulinti.
- Informacijos, kaip tiekėjas praneša apie atnaujinimus, kurie keičia programos veikimą.
Jei tiekėjas teigia, kad įrankis „padeda diagnozuoti“, bet jis nėra pažymėtas CE ženklu kaip medicinos priemonė, tai signalas sustoti ir pasitarti su specialistu.
Medicinos priemonių priežiūros klausimais Lietuvoje kreipkitės į Valstybinę akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą.
Pagalbininkas ir šis puslapis yra informacinio pobūdžio ir nėra teisinė ar reguliavimo išvada. Galutinį kvalifikavimą atlieka ir klasę nustato gamintojas, o II a ir aukštesnių klasių priemonių atitiktį vertina notifikuotoji įstaiga. Konkrečiu atveju pasitarkite su medicinos priemonių reguliavimo konsultantu ar teisininku.
Vertinate DI įrankį klinikai?
Aprašykite įrankį ir nurodykite, kam jį ketinate naudoti. Padėsime suformuluoti klausimus tiekėjui ir įvertinti riziką.
Dažniausi klausimai
Kas lemia, ar programa yra medicinos priemonė?
Lemia gamintojo nurodyta paskirtis, o ne technologija. Pagal MDR 2 straipsnio 1 dalį medicinos priemone laikoma ir programinė įranga, kurią gamintojas skiria diagnostikai, prevencijai, stebėsenai, prognozei, gydymui ar ligai palengvinti. Ta pati DI technologija vienoje programoje gali būti medicinos priemonė, o kitoje tokia nebūti.
Ar DI raštvedys, užrašantis konsultaciją, yra medicinos priemonė?
Jei jis tik užrašo ir apibendrina pokalbį, paprastai ne. Jei jis siūlo diagnozes, tyrimus, gydymą ar įspėja apie pacientui kylančią riziką, vertinimas keičiasi ir tokia funkcija gali būti medicinos priemonė. Paprašykite gamintojo aiškiai nurodyti paskirtį.
Ar galima naudoti bendrosios paskirties DI pokalbių įrankį diagnozei pasitikslinti?
Bendrieji DI pokalbių įrankiai paprastai nėra skirti medicinos tikslams ir nėra pažymėti CE ženklu kaip medicinos priemonės. Jų naudojimas klinikiniams sprendimams priimti reiškia, kad atsakomybę už neįvertinto įrankio naudojimo pasekmes prisiima specialistas ir klinika.
Kur Lietuvoje kreiptis dėl medicinos priemonių?
Medicinos priemonių registravimo, klinikinių tyrimų, naudojimo ir rinkos priežiūros klausimus kuruoja Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos. Dėl konkrečios programos kvalifikavimo pirmiausia kreipkitės į gamintoją.
Ar klinika, pati susikūrusi DI programą, tampa gamintoja?
MDR 5 straipsnio 5 dalyje numatyta išimtis medicinos priemonėms, kurios gaminamos ir naudojamos tik pačioje sveikatos priežiūros įstaigoje, jei laikomasi nustatytų sąlygų. Šios sąlygos griežtos, todėl prieš kuriant tokią programą verta pasitarti su reguliavimo specialistu.