2026 m. spalio duomenimis, ES DI aktas (Reglamentas (ES) 2024/1689) klinikai nustato dvi jau taikomas pareigas: imtis priemonių personalo DI raštingumui stiprinti ir nenaudoti draudžiamų DI praktikų. DI medicinos priemonės, kurių atitiktį turi vertinti notifikuotoji įstaiga, yra didelės rizikos DI sistemos. Po Reglamento (ES) 2026/1744 pakeitimų su šiomis sistemomis susijusios pareigos taikomos nuo 2028 m. rugpjūčio 2 d.
Kada DI sveikatos priežiūroje priskiriamas didelės rizikos sistemoms?
Yra du atvejai.
Pagal medicinos priemonių teisę (6 straipsnio 1 dalis). DI sistema yra didelės rizikos, jei ji yra I priede nurodyto gaminio saugos komponentas arba pats gaminys ir jai reikalingas trečiosios šalies atitikties vertinimas. I priedo A skirsnyje nurodyti MDR ir IVDR. Pagal MDCG 2025-6 / AIB 2025-1 tai apima II a, II b ir III klasės DI medicinos priemones, bet ne įprastas I klasės priemones. Kaip nustatyti klasę, žr. „Ar DI įrankis yra medicinos priemonė“.
Pagal III priede nurodytas sritis (6 straipsnio 2 dalis). III priedo 5 punkte nurodytos šios sveikatos srityje naudojamos sistemos:
- valdžios institucijų naudojamos sistemos, vertinančios teisę į esmines viešąsias paslaugas, įskaitant sveikatos priežiūros paslaugas;
- gyvybės ir sveikatos draudimo rizikos vertinimo ir kainodaros sistemos;
- skubiųjų iškvietimų vertinimo, skubios pagalbos, įskaitant medicininę, siuntimo ir skubios pagalbos pacientų triažo sistemos.
Taikymo datos sveikatos priežiūros srityje
| Data | Kas taikoma |
|---|---|
| 2025-02-02 | DI raštingumo reikalavimai (4 str.) ir draudžiamų praktikų nuostatos (5 str.) |
| 2026-08-02 | Bendra taikymo data, įskaitant skaidrumo pareigas, susijusias su pokalbių robotais (50 str.) |
| 2027-12-02 | Reikalavimai didelės rizikos sistemoms pagal III priedą, pvz., skubios pagalbos triažo sistemoms |
| 2028-08-02 | Reikalavimai didelės rizikos DI medicinos priemonėms (6 str. 1 d. ir I priedas) |
Pradiniame DI akto tekste reikalavimų didelės rizikos medicinos priemonėms taikymo pradžia buvo numatyta 2027 m. rugpjūčio 2 d. Reglamentas (ES) 2026/1744 paskelbtas Oficialiajame leidinyje 2026 m. liepos 24 d. ir įsigaliojo liepos 27 d., todėl senesniuose šaltiniuose nurodytos datos nebegalioja.
Ko DI aktas reikalauja iš klinikos kaip naudotojos?
Jau dabar
- DI raštingumas. Imtis priemonių, kad gydytojai, slaugytojai ir administratoriai, naudojantys DI, suprastų jo galimybes ir ribas. Sertifikato nereikia, bet verta registruoti mokymus. Žr. „DI raštingumas medikams“.
- Draudžiamos praktikos. Pavyzdžiui, emocijų atpažinimas darbo vietoje draudžiamas, išskyrus atvejus, kai jis naudojamas medicininiais ar saugos tikslais.
- Skaidrumas. Jei pacientai bendrauja su DI pokalbių robotu, jie turi tai žinoti.
Naudojant didelės rizikos DI sistemas
Pagal DI akto 26 straipsnį naudotojas turi:
- naudoti sistemą pagal gamintojo naudojimo instrukciją;
- pavesti sistemos priežiūrą asmenims, turintiems reikiamą kompetenciją bei įgaliojimus ir baigusiems reikiamus mokymus;
- užtikrinti, kad įvesties duomenys, kuriuos jis kontroliuoja, būtų tinkami pagal paskirtį;
- stebėti veikimą, pranešti gamintojui ir priežiūros institucijai apie riziką ir rimtus incidentus, prireikus sustabdyti naudojimą;
- saugoti automatiškai generuojamus žurnalus ne trumpiau kaip šešis mėnesius;
- prieš pradėdamas naudoti sistemą darbo vietoje, informuoti darbuotojus ir jų atstovus;
- jei tai III priede nurodyta sistema (pvz., triažo), informuoti asmenis, dėl kurių ji padeda priimti sprendimus.
Kaip pasiruošti jau dabar?
Inventorizuokite DI įrankius
Nustatykite, kas ir kam naudojama, kokie duomenys tvarkomi, ar įrankis paženklintas CE ženklu kaip medicinos priemonė.
Pažymėkite didelės rizikos atvejus
Tai II a ir aukštesnės klasės DI medicinos priemonės ir triažo sistemos. Pasiruoškite užtikrinti, kad jas prižiūrėtų žmonės ir būtų saugomi žurnalai.
Pasirūpinkite DI raštingumu
Mokymai pagal darbuotojų funkcijas, ypač tiems, kurie prižiūrės DI sistemų rezultatus.
Patvirtinkite tvarką
DI naudojimo tvarka klinikai apima sprendimus dėl įrankių, duomenų ir atsakomybės.
Dažni klaidingi įsitikinimai
- „DI aktas atidėtas, todėl dar nieko daryti nereikia.“ Atidėtas tik su didelės rizikos sistemomis susijusių pareigų taikymas. DI raštingumo reikalavimai ir draudžiamų praktikų nuostatos taikomi nuo 2025 m. vasario, o BDAR sveikatos duomenims taikomas visada.
- „Turime CE ženklą, vadinasi, DI aktas mūsų neliečia.“ CE ženklas pagal MDR nepanaikina DI akto pareigų. Didelės rizikos DI medicinos priemonėms taikomi abu reglamentai.
- „Tai tik raštvedys, jokių reikalavimų nėra.“ Net jei įrankis nėra medicinos priemonė, jis tvarko sveikatos duomenis, todėl reikia teisinio pagrindo, sutarties ir dažniausiai poveikio vertinimo.
- „Atsako gamintojas.“ Gamintojas atsako už priemonės atitiktį, bet klinika atsako už tai, kaip ją naudoja, ir už paciento duomenų tvarkymą.
Kas prižiūri Lietuvoje?
Ekonomikos ir inovacijų ministerijos duomenimis, DI akto rinkos priežiūros institucija ir bendrasis kontaktinis punktas nuo 2025 m. balandžio 1 d. yra Ryšių reguliavimo tarnyba. Medicinos priemonių priežiūrą vykdo Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba, o sveikatos duomenų apsaugą prižiūri Valstybinė duomenų apsaugos inspekcija.
Informacija pateikta remiantis 2026 m. spalio duomenimis ir yra bendro pobūdžio. Ji nėra teisinė ar medicininė konsultacija. DI akto įgyvendinimo gairės sveikatos sektoriui dar rengiamos. Dėl konkrečių sistemų pasitarkite su teisininku ar reguliavimo specialistu.
Norite įvertinti, kokios DI akto pareigos taikomos jūsų klinikai?
Aprašykite, kokius DI įrankius naudojate ar planuojate naudoti. Padėsime peržiūrėti riziką ir pasiruošti.
Dažniausi klausimai
Kada klinikai bus pradėtos taikyti su didelės rizikos DI susijusios pareigos?
Pagal Reglamentu (ES) 2026/1744 pakeistą DI akto 113 straipsnį su didelės rizikos DI sistemomis, kurios yra medicinos priemonės ar jų saugos komponentai, susijusios pareigos taikomos nuo 2028 m. rugpjūčio 2 d. III priede išvardytoms sritims, pavyzdžiui, skubios pagalbos pacientų triažui, pareigos taikomos nuo 2027 m. gruodžio 2 d.
Ar klinika yra DI sistemos tiekėja ar naudotoja?
Dažniausiai klinika yra naudotoja, oficialiame vertime vadinama diegėja. Ji naudoja kito gamintojo sukurtą sistemą. Jei klinika pati sukuria DI sistemą ar ją iš esmės pakeičia, ji gali tapti tiekėja, kuriai tenka daug daugiau pareigų.
Ar DI aktas pakeičia MDR?
Ne. DI medicinos priemonėms taikomi abu reglamentai. MDR reguliuoja medicinos priemonės saugą ir veiksmingumą, o DI aktas nustato papildomus DI skirtus reikalavimus, pavyzdžiui, duomenų valdymo, žmogaus vykdomos priežiūros ir skaidrumo. Gamintojas atitiktį gali vertinti per vieną procedūrą.
Ar pacientui reikia pranešti, kad naudojamas DI?
DI akto 26 straipsnio 11 dalyje numatyta tokia pareiga III priede nurodytų didelės rizikos sistemų naudotojams, pavyzdžiui, skubios pagalbos triažo sistemų naudotojams. Kitais atvejais DI akte aiškios pareigos nėra, tačiau BDAR reikalauja informuoti apie duomenų tvarkymą, o PSO gairėse rekomenduojama informuoti pacientus, kai priimant medicininį sprendimą buvo panaudotas DI rezultatas.